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保证人民群众用药安全

2001-05-12 来源:光明日报 本报记者 范又 我有话说

输液,俗称“打吊针”。有的患者可能有过这样的经历:感冒发烧了,输液后体温不但没降下来,反而更高,甚至全身寒战;有的患者本无发烧症状,输液后却发起烧来。遇到这种情况,人们大多以为是生病的反应,而不知道很可能是输入体内的药液在作怪。据介绍,输液不良反应往往与输液制剂质量有关。

很多医院不具备生产输液制剂的条件

令人惊讶的是,存在种种安全隐患的劣质大输液产品,有相当一部分竟是出自医院。国家药品监督管理局发布的2000年第三、第四季度药品质量公报显示,在抽验的葡萄糖、葡萄糖氯化钠、氯化钠三种大输液中,半数以上不合格产品是医院制剂室生产的。按照国家药品监督管理局市场监督司的部署,中国药品生物制品检定所2000年组织各地药检机构对县级以上医院制剂室生产的上述三种大输液进行了重点抽验,共抽验22000多批次,总不合格率为7.1%,而同期制药企业大输液产品的不合格率是0.4%,前者是后者的18倍。据药检人员介绍,医院自制大输液存在的主要问题有:装量不足、含杂质、药物含量不足、细菌内毒素检查项不合格、无菌检查不合格等。

医院生产的大输液不合格率为什么如此高?药品监督执法人员认为主要原因是生产条件差,质量意识差,监督不到位。

按照国家药品监督管理局的要求,2000年年底未能通过GMP(药品生产质量管理规范)验收认证的药品生产企业或车间,都要停止生产大输液。为此,国内很多制药企业纷纷投入大量人力物力按照GMP要求对生产设备、环境等进行改造。而医院极少有这方面的投入,大多数医院制剂室的生产环境、设备、条件都很落后,配制大输液的注射用水不符合国家标准要求,药瓶重复使用,灌装车间远远达不到净化要求,没有正规的仓库。在一些医院,监督执法人员甚至看到大输液灌装室的屋顶往下掉渣土,地面有污水,灌装好的大输液就堆放在走廊里。对自制大输液存在的问题及其安全隐患,医院并非不清楚,据有关人员透露,有的医院有这样的不成文规定:本院生产的大输液三不用,即领导干部不用,本院职工不用,夜间不用(夜里人手少,出了问题难以组织抢救)。

医院应当扬长避短

一些医药专家认为,医院制剂室的主要任务应当是配制那些效期短、用量小、治疗必需而社会上没有供应的药品,或是在对病人实施个体化治疗中,根据本院医生的经验处方配制一些药品。而目前我国各级医院的制剂室,配制的药品大多数是社会上有供应的。这种作法是在我国一度药品供应紧张的特殊环境下形成的。现在我国的药品供应状况发生了根本改变,很多药品已经供大于求,医院完全没有必要再自己生产社会上有供应的药品。医院的长处是医疗,生产药品显然是医院的弱项,医院应当扬长避短,退出药品生产。

然而由于生产药品能给医院带来较为丰厚的经济效益,已成为其经济收入的一个组成部分,医院大多不愿轻意放弃。目前几乎家家医院的制剂室都是小药厂,配制大输液的医院有3000多家,其中除少数大医院外,多数医院制剂室的生产条件与检验条件、管理水平、从业人员素质都比较差,药品质量难以保证。与此同时,很多设备先进的正规药品生产企业常年开工不足,生产设备闲置,造成极大的浪费。

医院制剂需要规范

采访中,医药专家和药品监督执法工作者一再指出,药品是用于治病救人的特殊商品,为了保证人民用药安全有效,无论是对正规药企还是对医院制剂室,都必须按同样的标准严格要求,药品生产不能有“特区”。同时他们认为,解决医院制剂生产条件差、产品质量差的问题,不能简单地靠行政手段制止医院生产药品,而应通过提高对医院制剂生产设备条件等的要求、加大监督执法力度、加强舆论监督等,规范医院制剂。

据悉,近年我国药品监督管理部门已经加大了对医院制剂的监管力度,加大了对医院生产的药品特别是大输液产品的抽验力度。与此同时,对医院制剂室的全面整顿也已展开。在国家药品监督管理局统一安排部署下,《医疗机构制剂许可证》换证工作于2000年下半年开始,为此而制订的《医疗机构制剂许可证》验收标准,包含近百项评定条款,对医院制剂提出了明确的要求。新修订的《中华人民共和国药品管理法》第二十五条明确规定:“医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。”

有专家预料,随着对医院制剂要求的提高和监督力度的加大,医院要继续从事药品生产,必须投入大量资金改进制剂室的硬件和软件,这将使医院从药品生产中获得的利润大大减少,甚至无利可图,而生产药品的风险则比以往加大,一些医院有可能因此主动退出药品生产,这将有利于药品市场的规范和药品整体质量的提高,使人民群众的用药安全得到切实保证。

 

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