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全国药品监管新体制初步建立

2003-01-22 来源:光明日报 记者 范又 我有话说

本报北京1月21日电 今天开幕的全国药品监督管理工作会议表明:经过近五年的努力,我国已初步建立起统一、权威、高效的药品监管新体制,药品监管改革取得多方面的显著成效。

——药品监管体制改革推进顺利。继组建国家和省级集中统一的药品监管机构之后,到2002年底全国批准设置的352个市(地、州、盟)、2060个县(市)药监机构也基本组建,全国集中统一、省以下实行垂直管理的药品监管新体制已基本建立并有效运转,改变了我国药品、医疗器械监管长期存在的政出多门的局面,提高了监管效率。

——药品监管法规体系进一步完善。2000年,《医疗器械监督管理条例》的颁布施行,填补了医疗器械监管法规的空白;2001年,颁布实施了修订后的《药品管理法》,与之配套的法规、规章相继发布施行;全面梳理了药品监管方面的法规文件,基本形成与社会主义市场经济体制进程相适应的药品监管法规体系。

——整顿和规范药品市场秩序取得重大成果。1998年以来,共查处制售假劣药品案28万多起,涉案总值18亿元,捣毁制假售假窝点3088个,取缔非法药品集贸市场116个、无证经营4万多户;实行了对药品电视广告实时监控,对重点平面广告网上在线监测,5年间,全国药品监管部门共收回广告批准文号1150份,撤销药品批准文号162份。

——打破地方保护,促进了药品流通体制改革。通过换发药品经营许可证和实施GSP制度,进一步规范了药品批发企业的经营行为,全国药品批发企业比换证前减少4694家;通过破除地方保护和地区封锁,推动了连锁经营的发展,目前全国已有医药连锁企业500多家,门店近3万个,是2000年前的6倍。

——药品研究监督、药品注册制度改革迈出新步伐。建立了药品研究监管制度,重新审核、批准了165个药品临床研究基地和665个基地专业科室;查处了百余件药品研究涉嫌违规造假案件;建立了集中统一、分段审评、相互制约的药品审评机制,建立了国家药品审评专家库制度,健全和完善了国家药品标准体系。

——药品生产企业整体素质明显提高。1998年前,全国仅有87家企业通过GMP认证,到2002年底,已有1470多家药品生产企业获得1890张GMP证书,约占企业总数的26%;通过换发药品生产许可证,779家不符合换证条件的企业退出市场。

 

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