2003年9月1日，国家药品不良反应监测中心首次向社会公开发布了《药品不良反应信息通报》。国家食品药品监督管理局的官员说，根据我国近年建立的《药品不良反应通报制度》，今后还会不定期公开发布这方面的信息。
提起药品不良反应，人们很容易联想到近年有关PPA、龙胆泻肝丸等药物的不良反应公之于众之后引起的强烈社会反应。今后经常发布这方面信息，会不会时不时掀起波澜？会不会增加人们用药的不安全感？又将给通报所涉及品种的生产企业带来何种影响？带着种种疑问，记者走访了药品监管部门有关人士和药学专家。
在国家药品不良反应监测中心编写的《药品不良反应知识100问》中，关于“药品不良反应”有这样的表述——我国对药品不良反应的定义为：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。
对此人们难免心生疑问：既然是合格药品，为什么还会出现有害反应？可能出现有害反应的药品为什么会被批准进入市场？
国家药品不良反应监测中心主任曹立亚认为，由于公众对药品的研制、审批过程缺少了解，有这种疑问是可以理解的。她说：一个药品在上市之前，要经过一系列安全性评价研究，先是动物试验安全性研究，包括急性毒性试验、长期毒性试验、特殊急性试验、局部刺激试验、依赖性试验等等，在按照要求报出充分的数据证明这个药品是安全有效的情况下，才能在我国批准进入人体临床试验研究。在人体临床试验研究的过程中，在观察有效性的同时，又有围绕安全性评价的试验观察。在经过临床试验评价之后，写出的临床评价报告里，不仅要说明这个药品在人体试验中的有效性，还要证明它的安全性。这方面资料按照我国新药申报的程序，确认它的安全性之后，才会由国家食品药品监督管理局批准上市。
上市前的种种安全性评价是不是就能够确保药品上市后的安全性呢？国外的一些药害事件证明，其安全性只是相对的。因为药品在有治疗作用的同时，还存在着它本身的不良反应，这些不良反应在临床前的动物试验中，在上市前人体临床试验中，不可能完全发现。因为动物跟人是有种属差异的，在生理上、病理上有许多不同的地方；上市前的临床试验也存在观察时间短、参加人数有限的局限性，一些发生率比较低、需要较长时间才能发现的药品不良反应，在研究和审批时还难以充分了解。所以，一个药品上市并不意味着对它的安全监管的结束，而是需要在更大的人群范围内观察它的不良反应，看看这些不良反应跟这个药品之间是一种什么样的关系，如果确定了这种关系，就要根据它的严重程度修改药品说明书，增加注意事项或者增加不良反应禁忌症，甚至写出警告。
曹立亚说，为了保证出现不良反应的药品在继续使用的过程中，减少严重不良反应的发生，就要建立信息反馈制度，及时把发现的与药品可能相关或者非常可能相关的各种不良反应及时告知公众，特别是告知医务工作者，告知药学专家和药品安全监管人员，让大家知道这些药品产生了什么不良反应。
为将药品不良反应信息及时反馈给有关药品生产、经营企业和医疗机构，更有效地保障人民安全用药，经国家食品药品监督管理局批准，国家药品不良反应监测中心于2001年11月19日发布了第一期《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）。这标志我国药品不良反应信息通报制度正式启动。
据国家食品药品监督管理局药品安全监管司边振甲副司长介绍，《通报》是一个及时反馈有关药品安全隐患的技术性通报，其内容是国家药品不良反应监测中心根据现有资料提供的客观信息，目的是提醒药品生产、经营企业、医疗机构注意被通报的药品品种的安全性隐患，并为药品监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构的临床用药提供参考。前三期《通报》的发布范围限于省级药品监督管理部门、卫生行政部门、医疗机构和有关药品生产企业。
虽然这项制度建立的时间不长，但是已经取得比较明显的效果。药品生产、经营企业和医疗机构对药品不良反应监测工作更加重视；促进了临床医生合理用药；加强了企业对其生产品种安全性隐患的重视；为药品监督管理提供了决策参考。
有些药品在被通报了严重的不良反应后，或被停止使用，或被限制使用，或更换了处方。例如，关于使用乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病的信息通报后，经专家们进一步评价，国家食品药品监督管理局决定停止使用该品种；苯甲醇（注射溶媒）由于可能导致儿童臀肌挛缩症，经进一步评价后，决定严格限制其使用范围。
药品不良反应通报制度的建立与实施，得到药学专家们的认同与支持。他们说，这是借鉴国际成功经验，加强药品上市后监管的措施之一，是保证人民用药安全的重要举措。
药品监管人士和药学专家告诉记者，前三期《通报》发布之后，在取得上述积极效果的同时，也出现一些不正常现象。诸如《通报》所涉及品种的不良反应被片面夸大；部分医疗机构的医生和药师对通报品种产生歧视，在给患者开处方时，不再开被通报的品种；有些药店把被通报品种张贴在药店门口，甚至当作假药劣药要求退货；某些媒体对药品不良反应及被通报品种进行了片面报道甚至炒作。凡此种种，一方面在群众中造成不必要的恐慌，另一方面对被通报品种的相关生产企业造成不良影响。
他们认为，出现上述现象，主要有这样一些原因：
一是社会各界对药品不良反应方面的知识知之甚少甚至存在误解。一种误解是：上了《通报》的有不良反应的药品就是假冒伪劣药品。国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长白慧良特别就此作了说明：《通报》中涉及的品种，都是经过药监部门严格审批的合格药品，而非假冒伪劣药品。还有一种误解是：药品有不良反应就不能用了。白慧良说：各种药品都可能存在不良反应，只是程度不同，或是在不同人身上发生的几率不同。例如青霉素是一种临床使用多年的抗感染药物，由于它有可能引起过敏反应，注射前必须做皮试。但是有些人在作皮试时就发生过敏性休克，甚至有的人在别人注射青霉素时闻了一点气味，就发生休克。这不是药品本身质量的问题，也不能因此就停止使用。
一位专家也列举了生理盐水的例子。他说，大家都知道生理盐水是没有毒性的，但是如果使用不当，给不该用的患者用了，也会出现不良反应。例如，高血压、冠心病、肾功能不好的患者都不能用，用了会加重病情。但不能因此就说它是假冒伪劣药品。
二是我国公众对公布药品不良反应信息的做法一时还难以适应。专家指出，多年来，我国的药品说明书大多是报喜不报忧，生怕讲了问题药卖不出去。发达国家的药品说明书则不同，总是尽量把各种可能发生的不良反应和注意事项都写上。因为这些国家的法律规定，如果患者用药后发生药品说明书中未注明的不良反应，企业就要承担责任并给予赔偿，这种赔偿足以让一个企业倾家荡产。公开发布药品不良反应信息也已成为国际惯例，有的国家每周都发布这方面信息，公众对药品不良反应信息的心理承受力比较强。
三是与媒体不恰当的宣传有关。某些媒体对药品不良反应通报及涉及的品种大事渲染、刻意炒作，甚至说某某药品遭到“封杀”，使公众误以为被通报的药品不能再使用。
专家们指出，对药品不良反应不宜炒作，有关药品的宣传一定要科学、严谨，不宜用过多的形容词，特别是不要用“封杀”等过激词语。要严格按照《通报》所公布的内容宣传。
专家们同时建议，公众也要以平常心态对待药品不良反应信息。随着药品不良反应通报制度的实施和这方面信息公开、透明度的加大，我国公众也会逐渐适应这种做法。
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