药品数据保护期限为6年

2005-04-04　来源：光明日报　作者:葛宗渔 我有话说

日前，在“2005药品数据保护国际研讨会”上，商务部专家表示：中国已同意遵守《与贸易有关的知识产权协议》要求，对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品和农业化学产品的未披露数据提供有效保护，保护期限为药品管理部门批准上市后的6年。

有关专家指出：药品数据与专利保护不同，其主要责任在政府部

门，而不是提供申请数据的药品开发商。但由于《与贸易有关的知识产权协议》对数据保护期限的长短没有明确规定，大多数国家给以新化学成分药品5―10年的数据保护期限。这既可对提供未披露数据的药品开发商以应有的回报，又可以在数据保护期过后，方便药品仿制商产品的注册；并可使仿制药品的研发时间和成本大大降低，更快地进入市场。

与会的欧盟和美国专家称，药品在注册过程中，开发商必须向负责药品注册的政府部门呈交有关的未披露数据，以证明药品的安全性和有效性。目前平均一个新药从研究开发到成功上市，开发商需要花费8―12年时间和8亿美元。因此，数据保护可有效禁止后来的药品注册申请者直接或者间接地依赖前者的数据来进行药品注册申请，从而保护对新药发现的积极性。

旨在了解国外在药品数据保护立法和管理经验，促进中国新药研究和医药产业持续健康发展的“2005药品数据保护国际研讨会”是由中国商务部《WTO经济导刊》主办的。