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药品研发迈出新步伐

2006-07-17 来源:光明日报 作者:本报通讯员 褚雯 我有话说
中药是我国灿烂文化之瑰宝,然而近年来,中药却面临着困境:一方面国外的中医药研究方兴未艾,例如,美国有146个中医药研究机构,法国有近百家中药或植物药厂及10余家中药研究机构;另一方面,国内许多药厂不愿意出资购买拥有专利的新成果,而更倾向于做成熟产品的“改良”。怀着发展和振兴中医药的崇高使命感,江苏省中
医药研究院积极创新,取得了经济效益和社会效益双丰收。

实现科技产业化

作为江苏省唯一专业从事中医药研究的省级公益类科研机构,江苏省中医药研究院(江苏省中西医结合医院)以中医药科研为主体,以中西医结合临床与医药产业为两翼协同发展,近年来取得了较快发展,整体实力得到快速增强。近三年来,该研究院先后研制出具有自主知识产权的重要新药近20个,完成企事业单位委托新药开发项目20余项,科技成果转化7项,获成果转让费1440万元,取得了良好的经济效益和社会效益。

据了解,按照GMP(药品生产质量管理规范)标准建设,建筑面积达5732?的中试放大平台二期工程将在江苏省中医药研究院完成,届时,这一投资3000万元的平台将成为中药剂型涵盖丰富、建设规范、可直接为中药研发单位提供标准化中试放大和工艺优化基地,并已达到生产规模。侧重从四个方面加强药学研究

如何让中药与国际接轨,将国粹打入国际市场,是江苏省中医药研究院一直在思考的问题。该院科研科方志军主任告诉记者,他们的药学研究方向主要侧重在四个方面。

一是江苏名优中成药的二次开发。所谓二次开发,就是对已经上市的品种进行的再次开发,通过工艺优化,使药品质量更高更稳定,提取的有效成分和部位含量更加高。六神丸是苏州老字号药铺“雷允上”的招牌药,大多数人都知道它是口服用药,江苏省中医药研究院与其合作,将六神丸改成外用的试剂,可以治疗诸多其他疾病。二是自主知识产权的新药研发。通过该院临床专家长期积累的经验方法开发新药,像耳熟能详的脉络宁、月月舒,包括后来的舒冠片、通塞脉片等都是该院临床专家的经验方。三是面向江苏名老中医。在中医药的发展方面,江苏有着得天独厚的优势,高等中医药院校、科研院所、名老中医数量多,且力量雄厚,江苏省中医药研究院充分利用优势,面向全省,与名老中医开展合作。与南京中医药大学的周仲瑛教授合作的清气凉营注射液,目前正进行临床试验。四是规范化种植。中药的源头是药材,在中药材的获取上,过去都是靠野外采摘,野外生长的药材如何生长,是否受到污染,无从知晓,因而难以保证安全。该院的规范化的人工种植不仅能保证药材的可持续供应,对于药材的安全性和稳定性也有保障。

方志军告诉记者,中药难以以药的形式走出国门的原因在于中药材的评定标准还未出台,与西药相比,中药材的标准更难确定,本来一味中药成分就非常多,何况复方几味中药在一起,成分更加复杂,更难控制,从实验室的数据到中试,从中试到生产,数据都可能发生变化,运输条件也会对药材产生影响,“只有严格执行GAP、GLP、GCP、GMP(我国中药领域推行的四项标准),研发出来的新药才能走向世界。”

以人为本关怀社会

随着时代发展,传统的中药汤剂已经越来越不适应快节奏的生活,而工业化生产出的颗粒,更易服用,也方便控制用量。那么究竟这两种形式产生的效果是不是一样呢?江苏省中医药研究院承担了这一江苏省科技厅和中医药局联合招标的项目,目前这项工作正在全面展开,工作量十分巨大,要验证十张处方,涉及2000多个病例。这一项目将会对广大患者和厂家产生指导作用,让中药更加以人为本。

技术与产业结合,不仅为江苏省中医药研究院带来了资金,还为经济欠发达地区带来了商机,援助了当地经济。“雪域骨宝胶囊”和“雪域抗风湿胶羹”两个产品就是江苏省中医药研究院利用西藏牦牛资源与拉萨市高原生物研究所联合研制的,拥有自主知识产权。该院与江苏阳光集团等单位共同筹资3000万元组建了“西藏阳光生物股份有限公司”,公司2001年至2002年从农牧民手中直接或间接收购牦牛骨280余吨,仅此就增加农牧民收入上百万元,受惠群众达7000多户。

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