“安徽华源”产克林霉素注射液出现严重不良事件

2006-08-05　来源：光明日报　作者:记者 范又 通讯员 赵玲 我有话说

本报北京8月4日电国家食品药品监督管理局8月3日通报:安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液在多个省(区)出现严重不良事件,已被责令暂停生产、销售和使用。

7月27日,国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告,青海省西宁市部分患者使用标示上海华源

股份有限公司安徽华源生物药业有限公司(以下简称“安徽华源”)生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后,出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。青海省食品药品监督管理局已在全省范围内暂停该企业相关批号克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的销售和使用。随后,广西、浙江、黑龙江、山东等省(区)食品药品监督管理局也分别报告在本省(区)内发现相同品种出现相类似临床症状的病例。

国家食品药品监督管理局接到报告后立即展开了相关调查,并责成安徽省食品药品监督管理局立即采取紧急控制措施,防止该药品不良事件的蔓延和重复发生。安徽省食品药品监督管理局已向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出暂停销售和使用“安徽华源”生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的协查函,并责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产所有批次的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,责令其暂停该产品的生产、销售和使用。目前调查工作和产品质量检验工作正在进行中。

据介绍,克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的各种感染。该药的不良反应主要为胃肠道反应、过敏反应,也可出现肝功能异常、肾功能异常等。