中药注射剂安全性再评价全面启动

2009-07-21　来源：光明日报　作者:记者 范又 我有话说

本报北京7月20日电国家食品药品监督管理局今天召开全国电视电话会议,全面启动和部署对国内所有已上市并在生产使用的中药注射剂开展安全性再评价。这是我国首次对一类药品进行系统全面的再评价。据悉,临床上使用广泛的双黄连注射剂和参麦注射剂被列为首批风险效益评价品种。

据统计,199

9―2006年,我国中药注射剂市场年平均增长率超过30%,目前,每年有4亿人次使用中药注射剂。伴随着中药注射剂使用量的迅速增长,中药注射剂不良反应病例报告也迅速增加。据国家药品不良反应监测中心统计,在收到的药品不良反应病例报告中,中药注射剂的不良反应/事件病例报告占中药不良反应报告总数的72.64%。

国家食品药品监管局《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》要求,重点核查企业工艺验证、产品说明书完善等方面的情况,组织专家对本辖区内的中药注射剂的安全性进行分析评估。对于未按照质量控制要点自查整改或经检查仍存在安全隐患的,应责令企业立即停产整改。国家食品药品监管局还组织制定了《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》。