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美国临床试验丑闻大曝光

是医学试验还是惟利是图
2001-08-03 来源:生活时报 本报特约记者 蒋建平 我有话说


人类进行医学临床试验是为了造福人类。然而在美国,一些医生为了将药物推向市场,牟取暴利,竟不顾试验者的死活和医疗风险。美国《新闻周刊》发表了该刊记者经过调查搜集后编写的美国临床试验大丑闻。

临床试验治死孩子

格雷陈·斯图尔特曾有一个9个月大的儿子,名叫小盖奇,一出生后,肚子便鼓得圆圆的,像个大气球。彼兹堡一家儿童医院的苏姗·奥伦斯坦医生说,小盖奇患了胃食管倒流的紊乱症,这种病症严重时会造成婴儿在进食或饭后呕吐。通常这种病症在孩子两岁时会消失,但是严重时会导致医生通常称之为“停止生长”的后果。为了儿子,斯图尔特6个月前同意苏姗医生为她的儿子做一项临床实验,用一种治疗心痛的药物PROPULSID和治溃疡的TAGAMET药物以观察是否能有助于减缓像小盖奇这样的孩子的病情。

1999年5月27日,斯图尔特签署了一份被告知药物试验并且同意的文件后就将小盖奇送到了苏姗医生那里,成为100名接受临床试验的自愿者之一。据悉,小盖奇每天服用婴儿剂量的两种口服药。6个月后,盖奇的祖母给他服用了通常的药物,并将他安放下来睡觉。可是小盖奇却再也没有醒过来。

起先,阿勒格尼县的验尸官将盖奇的死因归咎于婴儿的猝然死亡症。可是当他得知孩子服用了复合药物后,他的态度立马转变了。他在报告中写道:“基于解剖尸体中所见、临床历史和收集汇编成的因同时服用上述两种药物而产生的逆反作用的报道,可以断定,这名年仅9个月的婴儿之死与这种试验疗法有直接关系。”

去年美国联邦调查局经过调查称,盖奇的父亲没有被告知其妻为儿子签署的那份文件中所列的临床试验可能遇到的危险。这份文件中写到,PROPULSID刚刚获准在婴儿身上使用。而实际上,这种药物并没有得到批准。这份报告还罗列了这种药物可能引发的诸多副作用,像诸如头痛目眩等等。很显然,苏姗医生没有提醒监督人体药物试验的小组注意这种临床试验可能引发的逆反作用。

揭开临床实验黑幕

据美国联邦调查者指出,PROPUL-SID试验只不过是几十种人体试验中的一种,这类试验违反了旨在保护自愿参加实验药物和手术者的法律。在最近一起最严重的病例中,24岁的埃伦·罗奇6月在约翰·霍普金斯的医学中心接受试验时死亡。经过调查,人类研究保护办公室(OHRP)——临床实验的监督者暂时中断了霍普金斯所有的人体研究,除了那些中断后会影响病人生命的试验外全部中止。

去年12月,OHRP又发现全国精神病健康机构对4名儿童进行了试验,在未经过评审委员会的批准,也未征得孩子父母同意的情况下就擅自给他们服用了抗精神病的药物OLANZAPINE。

死亡人数被掩盖了

实际上,美国有数千名临床试验的死亡人数从未公开报道过,而那些接受临床试验而致病情加重的数万起病例更是隐瞒不报。据美国人类研究保护咨询委员会(NHRPAC)指出,2000年2月至6月就有921例与基因疗法有联系的“逆反事故”、甚至死亡的事件发生。

导致临床试验事故频增的主要原因是那些监督临床试验的体制的不合理。那些从事临床试验评审委员会的成员由于自身素质、医疗知识以及每天频于应付各种检查,导致他们的评审质量大大下降,许多情况根本没有起到应有的把关作用。

此外,HHS的总评审官还发现:现在的临床试验充满着“商业化的味道和激烈的竞争性”。许多医生为了实现临床实验的目的,竟不择手段蒙骗人们参加临床实验。一些医生为了实现发财的目的,将健康者当作试验品,将自己研究的所谓新药未经临床试验的必要过程,就直接在他们的身上试验。这导致了美国临床试验丑闻越滚越大,似洪水猛兽无法阻挡。

 

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