本报北京7月6日电（通讯员余长慧）据国家中医药管理局透露，抗癌中药康莱特注射液获得美国FDA审评批准，近日作为处方药在美国新药临床试验医院开始为期四个月的人体临床试验，首批接受试验的患者均得到了满意结果，认为这是一种安全有效的特色抗癌新药。这标志着我国拥有自主知识产权的传统中药制剂走向国际迈出了实质性一步，我国新药创制打入国际市场将实现零的突破。
当今世界对传统植物药日趋推崇，成为医患的热门话题。但在目前数百亿美元的中药销售市场比例中，我国出口量不到5％，迄今未有一个中药制剂作为药品获准在美国临床试验。在这样的背景下，康莱特注射液第一个被正式批准在美国本土进入临床，这是西方首次将中药注射到人体血液中。
康莱特注射液是我国著名药学专家、俄罗斯医学科学院外籍院士、原浙江省中医院药物研究室主任李大鹏研究员所率课题组经过二十多年潜心研究，从有数千年药用记载的传统中药薏苡仁中提取分离到一种具有双向抗癌活性化合物后，研制成的既能有效抑杀癌细胞，又能提高机体免疫功能、保护正常白细胞的静脉注射乳剂，可以大剂量静脉、动脉注射，发挥药物的100％生物利用度。
康莱特注射液的活性化合物、制备工艺及制剂配方均已获得中国、美国、日本、欧共体、俄罗斯等国家和地区的专利证书。作为国家中医药管理局和科技部“七五”、“八五”、“九五”重点攻关课题，先后获部级一等奖和国家科技进步二等奖、国家科学科技发明三等奖（中药领域最高奖）。
 |
