华日拿到欧盟无菌药市场“入门证”

2007-04-16　来源：光明日报　 我有话说

2007年3月22日，华北制药集团华日公司收到EDQM（欧盟药品质量指导委员会）颁发的无菌药品GMP符合性证明，成为首家通过欧洲COS无菌认证的中国本土企业。这意味华日公司主导产品无菌普鲁卡因青霉素原料药产品，将可以直接销售给欧盟成员国的任何厂商直接使用。COS认证是中国原料药合法地被欧盟最终用户使用的最佳最简

便的注册方式，也是欧盟保护成员国企业，设置国际关贸壁垒的一种方式，通过难度较大。目前，中国只有30余家企业的86个非无菌产品和中间体通过了COS认证；无菌产品只有“Antibi'ao公司”（中意合资）通过了认证。华日公司是EDQM颁发给中国本土企业的第一张欧盟无菌药品市场“入门证”获得者。（李胜娟）