本报北京1月12日电国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在日前举行的新闻发布会上宣布,与新修订的《药品注册管理办法》相配套的第一个规范性文件――《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》)正式颁布实施。
张伟介绍,《补充规定》由22条组成,具有以下特点:
――从
――突出中医药特色,体现了中医辨证施治的治疗优势。一是增加了“来源于古代经典名方的中药复方制剂”的类别。对经过长期临床应用、疗效确切的复方,不再要求以动物试验和临床研究证明其有效性。二是增加了“主治为证候的中药复方制剂”的类别,对其有效性评价的重点放在临床试验上。并规定只能以中医理论和中医术语描述其功能主治。并要求这两类中药复方制剂必须进行临床前安全性研究。
――注重中药质量的均一稳定,从源头进行技术把关。《补充规定》首次提出中药研制应当明确药材来源、产地和工艺技术参数的要求,并纳入保证中药质量的控制环节,结合成品质量指标检测,形成“源头控制”、“全过程控制”和“最终产品指标控制”三者相结合的质量保证体系,以保证中药质量的均一和稳定。
――提高仿制药技术门槛,防止低水平重复。规定仿制药应与被仿品种在处方组成、药材基原、生产工艺过程及工艺参数等方面保持一致性,或者通过临床试验来证明与被仿制品种质量的一致性。
张伟还透露,国家食品药品监管局将与国家中医药管理局合作,共同组织专家制订中药经典名方目录。
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