非典疫苗进入临床人体研究

2004-02-01　来源：文摘报　 我有话说

国家食品药品监督管理局日前正式批准SARS病毒灭活疫苗进入临床人体研究，首批30名SARS疫苗接种者的选择标准已确定。接种者将在没有流行SARS地区的健康人群中选择，体格检查和实验室检查都要正常，SARS抗体必须是阴性，没有特殊疾病史、慢性疾病史和过敏史，年龄在20到50岁之间。但因临床研究方案必须经伦理委员会讨论批准后才能实施，因此接种者目前暂不向社会公开招募。

SARS疫苗首次在人体接种可能出现各种不良反应，所以，有关机构在知情通知书中要向受试者说明参加临床研究可能带来的风险。所有受试者在整个研究期间，要接受临床研究单位的严密监测，如出现感染情况将立即被隔离保护治疗。完成临床试验后一段时间内，受试者还要接受跟踪随访。

国家食品药品监督管理局指出，SARS病毒灭活疫苗虽然通过“快速审批通道”获得批准进入临床，但整个审批标准没有降低。药品从临床前研究到最后上市，要经过一个很严格的药品审查过程。（《京华时报》1.21）